Access Consortium 是一個(gè)由澳大利亞、加拿大、新加坡、瑞士和英國(guó)五國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組成的國(guó)際合作聯(lián)盟。它的核心使命是通過(guò)聯(lián)合審評(píng)、資源共享和緊密協(xié)作，加速安全有效藥品在成員國(guó)市場(chǎng)的審批進(jìn)程，同時(shí)確保高標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)管要求得以貫徹，最終讓患者受益于更快速獲得創(chuàng)新治療手段。它是國(guó)際藥品監(jiān)管趨同與合作的一個(gè)重要實(shí)踐范例。
ACCESS Consortium成員國(guó)[1]
? 澳大利亞治療用品管理局（TGA）
? 加拿大衛(wèi)生部保健品和食品處（Health Canada）
? 新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）
? 瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）
? 英國(guó)藥品與醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）
聯(lián)盟設(shè)有多個(gè)工作組，包括：新的活性物質(zhì)工作組(NASWG)、仿制藥工作小組(GMWG)、生物仿制藥工作組(BSWG)、臨床試驗(yàn)工作組 （CTWG）、先進(jìn)療法醫(yī)藥產(chǎn)品工作組 （ATMG WG）。工作組成員定期舉行會(huì)議，就參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)面臨的監(jiān)管問(wèn)題和挑戰(zhàn)交換信息，包括臨床試驗(yàn)、上市許可、產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、上市后監(jiān)測(cè)、技術(shù)指南或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)合制定以及信息平臺(tái)合作等問(wèn)題。聯(lián)盟鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合申請(qǐng)，特別是涉及聯(lián)盟中成員國(guó)的聯(lián)合申請(qǐng)。
Access Consortium已制定了3個(gè)協(xié)作授權(quán)程序，以實(shí)現(xiàn)含新活性成分藥品、仿制藥和生物類似藥注冊(cè)申請(qǐng)的工作共享。新活性物質(zhì)工作共享計(jì)劃（NASWSI）是Access聯(lián)盟的核心機(jī)制之一，想要參與 NASWSI計(jì)劃的企業(yè)（參與聯(lián)合審評(píng)）應(yīng)考慮向兩個(gè)或更多 Access 成員國(guó)提交申請(qǐng)。審查時(shí)，相關(guān)申請(qǐng)將被分為幾個(gè)模塊，每個(gè)模塊（或在某些情況下模塊內(nèi)的指定部分）由特定機(jī)構(gòu)審評(píng)。其他參與機(jī)構(gòu)對(duì)每個(gè)單元的評(píng)估報(bào)告進(jìn)行同行審查，并作出自己的決策。在這一過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)中明顯存在參與機(jī)構(gòu)無(wú)法調(diào)和的無(wú)法解決的問(wèn)題，這些機(jī)構(gòu)可以選擇尋求更多的資料并進(jìn)行進(jìn)一步審查[2]。
那么，通過(guò)Access聯(lián)盟工作共享計(jì)劃（如NASWSI）獲批的產(chǎn)品能否直接在五國(guó)市場(chǎng)共享流通呢？答案是不能，原因在于Access聯(lián)盟工作共享計(jì)劃的核心是審評(píng)過(guò)程協(xié)作，加速審評(píng)而非統(tǒng)一市場(chǎng)。盡管評(píng)估工作是協(xié)作和共享的，每個(gè)參與國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)享有單獨(dú)的主權(quán)決策（Separate sovereign decisions），即每個(gè)參與國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)仍然獨(dú)立負(fù)責(zé)根據(jù)本國(guó)/地區(qū)的法律法規(guī)做出最終的批準(zhǔn)決定。例如，制造商通常需為每個(gè)目標(biāo)國(guó)家提交一些特定國(guó)家的信息或承諾[2]。
Access Consortium 是國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作的一種模式，ACCESS聯(lián)盟證明，中等規(guī)模國(guó)家可以通過(guò)深度協(xié)作，建立并行審評(píng)、數(shù)據(jù)共享等機(jī)制，縮短新藥上市周期、統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生危機(jī)，實(shí)質(zhì)性提升全球公共健康福祉。
[1] Access Consortium Website
[2] Access Consortium-New Active Substance Work-sharing Initiative
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